Wir suchen ab sofort zur Verstärkung einen ambitionierten Regulatory Manager (m/w)
Ihre Aufgabe
Schwerpunkt Ihrer Aufgabe ist die Analyse und Optimierung aller relevanten Prozesse im Bereich unserer Eigenproduktion von Beatmungssystemen und chirurgischen Instrumenten (Medizinprodukte der Klasse I bis IIb) nach den nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben. Ihre Erfahrung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems unterstützt Sie dabei. Die Normen EN ISO 9001 sowie EN ISO 13485 in der aktuellen Version sind Ihnen vertraut. Für die Entwicklung und Produktion erwarten wir vertiefte Kenntnisse des Medizinproduktegesetzes und der Richtlinien für Niederspannung und EMV.
Die regelmäßige Normenrecherche sowie Wartung der Dokumentation gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93 42 EWG, der IEC 60601-Reihe, der IEC 60950,der IEC 80001 sowie der EN 62304 und weiterer internationaler Standards kennen Sie als wichtigen Bestandteil Ihrer verantwortungsvollen Tätigkeit.
Weiters wird die Mitarbeit bei Machbarkeitsstudien sowie den notwendigen Risikoanalysen zum Selbstverständnis. Bei der Umsetzung relevanter Normen erarbeiten Sie Lösungen die sowohl der Anforderung als auch dem jährlichen Audit standhalten.
Die Implementierung der Ergebnisse bereiten Sie in enger Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung unter Berücksichtigung aller beteiligten Stellen vor. Ihre Weitsicht ermöglicht es Ihnen, die komplexen Normen allgemein verständlich aufzubereiten.
Weiterhin führen Sie sowohl interne Audits inklusive Managementreview als auch externe Lieferantenaudits bei unseren Partnern durch. Im Rahmen von Weiterentwicklungen moderieren Sie die notwendigen Besprechungen unter Berücksichtigung des von Ihnen erstellten und kommunizierten Programmablaufes. Die von Ihnen erstellten Sitzungsprotokolle verteilen Sie sowohl intern als auch an unsere Partner im Ausland (verlängerte Werkbank).
Als Entscheidungsgrundlage für die Geschäftsleitung runden die Analyse und Aufbereitung von Prozessabläufen zur Erlangung von weiteren Zulassungen für neue Märkte wie China und USA Ihre Tätigkeit ab.
Ihr Profil
Sie haben eine technische Ausbildung und entsprechende Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement bei Medizinprodukteherstellern gesammelt. Sie verfügen über hohe technische Problemlösungs-, Kommunikations- und Führungsfähigkeiten und haben beste Erfahrung im Umgang mit den unterschiedlichen MS-Office-Anwendungsversionen. Sie arbeiten selbstständig und zuverlässig, zudem sind Sie ein motiviertes Mitglied in unserem Team. Offenes Auftreten und Umgang sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.
Die Einarbeitung in Ihr neues Tätigkeitsfeld wird „on the job" erfolgen. Es werden Sie in einer ersten Phase erfahrene Kollegen begleiten, um die speziellen Anforderungen an Ihre Arbeit kennen zu lernen.
Es erwartet Sie
eine abwechslungsreiche Tätigkeit und verantwortungsvolle Position mit flexiblen Arbeitsbedingungen in einem österreichischen Traditionsunternehmen mit wachsendem Exportanteil innerhalb und außerhalb der EU. Gemäß § 9 Gleichbehandlungsgesetz teilen wir mit, dass das kollektivvertragliche Entgelt € 2.300,00 beträgt. Für die Position ist eine entsprechende Überzahlung vorgesehen.
Sie sind davon überzeugt dieser anspruchsvollen Aufgabe gerecht zu werden?
Dann würden wir uns freuen Sie kennen zu lernen. Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit einem Bild und Ihren Gehaltsvorstellungen an Herrn Peter Rossegger
Carl Reiner GmbH
Mariannengasse 17
1090 Wien
oder per E mail an: p.rossegger@carlreiner.at