Zertifiziertes Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement
Carl Reiner ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert.
EN ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukte-Herstellern und -Dienstleistern. Unser Qualitätsmanagementsystem erfüllt ihre Anforderungen und wird regelmäßig von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle auditiert.
Was die Zertifizierung für Sie bedeutet
Ob wir Medizinprodukte wie die Jet-Ventilation TwinStream™ und unsere Jet-Instrumente entwickeln und fertigen oder Geräte unserer Partner liefern, installieren und warten: Die Abläufe folgen einem dokumentierten, geprüften System.
- Festgelegte Abläufe von der Entwicklung über Fertigung und Lieferung bis zu Installation, Wartung und Reparatur
- Rückverfolgbarkeit von Geräten, Ersatzteilen und Serviceeinsätzen
- Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts
- Geprüfte Lieferanten und kontrollierte Beschaffung
- Geschulte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit nachgewiesener Qualifikation
- Reklamationen und Vorkommnisse werden erfasst, bewertet und mit Korrekturmaßnahmen nachverfolgt
- Regelmäßige Audits intern und durch die Zertifizierungsstelle
Rechtlicher Rahmen
Medizinprodukteverordnung
Unsere Prozesse setzen die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und die CE-Kennzeichnungspflichten um.
Medizinproduktegesetz
Wir erfüllen die Vorgaben des österreichischen Medizinproduktegesetzes, etwa für Instandhaltung und sicherheitstechnische Kontrollen.
Herstellervorgaben
Wartung und Reparatur erfolgen nach den Vorgaben der Hersteller, durch geschulte Technikerinnen und Techniker.
Weiterführende Links
- mdc medical device certification, Zertifizierung von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen
- Austrian Standards, Normen in Österreich
- ISO 13485:2016 bei der Internationalen Organisation für Normung
Fragen zu Qualität und Zertifizierung?
Das Zertifikat senden wir Ihnen gern zu oder wir beantworten Ihre Fragen persönlich.
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